CUMPLIMIENTO NORMATIVO
Esta sección expone el sustento legal, técnico y de propiedad intelectual de Corpus Brace, así como el marco normativo bajo el cual operamos en Ecuador. Nuestra actividad se desarrolla con criterios de responsabilidad, buena fe y aplicación de principios de ingeniería orientados a la salud.
1. Propiedad Intelectual e Innovación (SENADI)
Corpus Brace es titular de derechos exclusivos de propiedad industrial. Nuestros diseños han sido desarrollados desde cero y no pertenecen al dominio público.
Modelos Industriales Registrados
Contamos con Modelos Industriales registrados ante el Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI), lo que nos otorga el derecho legal de excluir a terceros de la fabricación, reproducción y comercialización de dichos diseños, conforme al Art. 524 del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos (Código Ingenios).
Alcance de la Protección
La protección cubre la configuración formal, estructural y ergonómica de nuestras férulas y sistemas de inmovilización, entre ellos:
- Férula inmovilizadora termoformable para antebrazo impresa en 3D – Patente N.º [DI-2025-001]
Férula inmovilizadora termoformable para muñeca impresa en 3D – Patente N.º [DI-2025-002]
Férula para dedos Doblable impresa en 3D – Patente N.º [DI-2025-003]
- Férula Radial termoformable para antebrazo impresa en 3D – Patente N.º [DI-2025-004]
- Férula Radial termoformable para muñeca impresa en 3D – Patente N.º [DI-2025-005]
La reproducción, distribución, adaptación o ingeniería inversa de nuestros modelos, archivos digitales o productos físicos sin autorización expresa constituye una infracción a los derechos de propiedad intelectual vigentes en Ecuador.
2. Cumplimiento Sanitario y Marco Regulatorio (ARCSA)
Los dispositivos desarrollados por Corpus Brace se rigen por la normativa vigente de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para dispositivos médicos de fabricación nacional.
Categorización Sanitaria
Nuestros productos corresponden a Dispositivos Médicos de Clase I (Bajo Riesgo), no invasivos y de uso externo, destinados a inmovilización y soporte biomecánico.
Exención de Registro Sanitario
De conformidad con la Resolución No. ARCSA-DE-2023-033-AKRG, en su Artículo 20, se establece:
“No requerirán Registro Sanitario los Dispositivos Médicos de Uso Humano sobre medida, mismos que por su naturaleza personalizada para un paciente específico, bajo indicación técnica, están exentos de dicho proceso.”
Aplicación al Caso Corpus Brace
Los dispositivos de Corpus Brace se fabrican bajo demanda y se ajustan mediante procesos de termoformado a la anatomía del usuario final, cumpliendo con la definición legal de Dispositivo Médico sobre Medida, razón por la cual se encuentran exentos del requisito de Registro Sanitario.
3. Fundamentos Técnicos, Ingeniería del Diseño y Seguridad del Usuario
El valor técnico de los dispositivos Corpus Brace no reside únicamente en el material o en el proceso de fabricación, sino principalmente en el diseño estructural y geométrico aplicado a cada pieza.
Ingeniería del Patrón y Geometría Funcional
Nuestros dispositivos se basan en el desarrollo de patrones geométricos estructurales, diseñados para ofrecer una combinación óptima de rigidez, flexibilidad controlada, ligereza y ventilación. Estas geometrías no son decorativas: cumplen una función mecánica específica, distribuyendo cargas, absorbiendo esfuerzos y manteniendo la estabilidad del segmento inmovilizado.
Inspirados en principios de ingeniería estructural ampliamente validados —como las configuraciones reticulares y patrones celulares—, los diseños de Corpus Brace utilizan geometrías propias optimizadas para aplicaciones biomecánicas, superando enfoques tradicionales tanto en confort como en resistencia mecánica.
Materiales y Seguridad de Uso
Los polímeros termoplásticos empleados cumplen una función estructural dentro del diseño geométrico, aportando estabilidad, ligereza y aptitud para el contacto dérmico externo prolongado. En condiciones normales de uso externo, los materiales utilizados son considerados seguros y no liberan sustancias tóxicas.
Alcance Profesional y Supervisión Clínica
Corpus Brace diseña y fabrica dispositivos biomecánicos de soporte externo destinados a brindar apoyo, inmovilización o asistencia mecánica según la indicación del profesional de la salud. El diagnóstico, la evaluación clínica del paciente, la prescripción del uso, los tiempos de tratamiento, el seguimiento y la supervisión terapéutica corresponden de manera exclusiva al profesional de la salud tratante (Traumatólogo, Fisioterapeuta o Fisiatra), de acuerdo con cada caso y condición clínica.
Corpus Brace no realiza actos médicos ni sustituye el criterio clínico profesional, limitando su intervención al diseño y fabricación del dispositivo conforme a las especificaciones técnicas y funcionales requeridas para su correcta aplicación.
4. Tecnología de Fabricación Limpia, Uso Correcto y Alcance de Responsabilidad
En concordancia con el Artículo 15 de la Constitución de la República del Ecuador, Corpus Brace emplea tecnologías de fabricación eficientes y ambientalmente responsables.
La impresión 3D optimiza el uso de material, reduce desperdicios y permite una producción localizada bajo demanda, disminuyendo el consumo innecesario de recursos y contribuyendo a prácticas de fabricación más sostenibles en comparación con procesos industriales convencionales.
Ámbito Territorial
La fabricación y comercialización de los dispositivos de Corpus Brace se realiza actualmente dentro del territorio ecuatoriano, bajo el marco legal y regulatorio nacional vigente. Cualquier consulta proveniente de otros países se evalúa de forma individual, considerando la normativa aplicable en el país de destino.
Uso correcto y responsabilidad del usuario
Los dispositivos fabricados por Corpus Brace están diseñados para ser utilizados exclusivamente conforme a la indicación del profesional de la salud tratante y a las recomendaciones de uso proporcionadas. El uso inadecuado, la autoindicación, la modificación del dispositivo, su aplicación fuera del contexto clínico correspondiente o el incumplimiento de las indicaciones profesionales eximen al fabricante de cualquier responsabilidad por daños, lesiones o resultados no deseados.
CORPUS BRACE ESTA CONSTRUIDO SOBRE LA ROCA
Si Jehová no edificare la casa, en vano trabajan los que la edifican; si Jehová no guardare la ciudad, en vano vela la guardia. (Salmo 127:1)
Cualquiera, pues, que me oye estas palabras, y las hace, le compararé a un hombre prudente, que edificó su casa sobre la roca. Descendió lluvia, y vinieron ríos, y soplaron vientos, y golpearon contra aquella casa; y no cayó, porque estaba fundada sobre la roca. (Mateo 7:24-25)
Mira que te mando que te esfuerces y seas valiente; no temas ni desmayes, porque Jehová tu Dios estará contigo en dondequiera que vayas. (Josué 1:9)
Porque de tal manera amó Dios al mundo, que ha dado a su Hijo unigénito, para que todo aquel que en él cree, no se pierda, mas tenga vida eterna. (Juan 3:16)
Tecnología ortopédica desarrollada en Ecuador
En Corpus Brace, desarrollamos productos ortopédicos para dedos, muñeca y antebrazo PATENTADOS 🛡️ desde Quito, Ecuador 🇪🇨.
Cada diseño es resultado de nuestra propia ingeniería ⚙️: no usamos modelos genéricos, sino soluciones impresas en 3D 🖨️ que mejoran la recuperación real 💪 de los pacientes.
Optimizamos materiales ♻️, forma 📐 y funcionalidad ✅ para ofrecer férulas e inmovilizadores ligeros, cómodos y listos para usarse en distintas dolencias 🦴.
